食药监办械[2010]28号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

  为保证公众使用定制式义齿的安全、有效，国家局印发了《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械〔2009〕336号），现就进一步加强定制式义齿注册产品标准管理工作通知如下：

  一、定制式义齿注册产品标准应执行涉及义齿产品的国家标准、行业标准和有关法规要求，注册产品标准不得低于有关国家标准和行业标准（标准目录见附件）。

  二、生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）和《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械〔2003〕365号）的相关要求编写定制式义齿注册产品标准。其中，对于国家标准和行业标准中涉及的金属材料产品的各项指标、特别是有害元素的限定指标必须达到规定要求。

  三、相关医疗器械检测机构在进行产品注册检测时，应当按照生产企业提交的拟申请注册产品的标准严格进行检测，并对标准进行评价。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  四、各省（区、市）食品药品监督管理部门及其技术审评机构要严格定制式义齿产品的技术审评和行政审批，按照有关义齿产品的国家标准和行业标准规定，加强对义齿注册产品标准的审查。对不符合标准要求的，必须予以纠正。

附件：涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录