为做好《医疗器械生产质量管理规范(试行)》实施前的准备工作,福建省厦门市食品药品监督管理局制定三项举措为《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施打好基础。
一是检查前周密计划。制定《厦门市医疗器械生产企业日常监管工作方案》,依据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,制定日常监管记录表,确保日常监管“前”做到制度化、科学化。
二是检查中全面核查。依据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》条款,检查企业的设计开发、生产、销售和服务等环节的质量管理体系是否保持有效运行,确保日常监管“中”做到全面、细致。
三是检查后跟踪整改。对企业存在问题的整改落实情况进行跟踪评价,做到企业存在问题不解决不放过,整改措施落实不到位不放过,质量管理水平不明显提升不放过,确保日常监管“后”做到整改后进行复查、确认。